Eli Lilly fabrikası FDA’nın yeni üretim kaygılarıyla karşı karşıya

Eli Lilly fabrikası FDA’nın yeni üretim kaygılarıyla karşı karşıya

ABD Besin ve İlaç Dairesi (FDA) müfettişleri, ilaç devi Eli Lilly and Company tarafından işletilen ve Branchburg, New Jersey’de bulunan bir tesiste yeni üretim meseleleri tespit etti. FDA’nın Temmuz ayında gerçekleştirdiği teftişte tesiste sekiz farklı eksiklik tespit edildi. Bu eksiklikler ortasında üretim sürecinin yetersiz takibi, yetersiz kalite denetimleri, ekipmanların uygunsuz kalibrasyonu ve tesis ve ekipmanların gerekli standartlarda bakımının yapılmaması yer alıyor.

Eli Lilly yaptığı açıklamada, migren ilacı Emgality’nin üretiminde yapılan bir değişiklikle ilgili olarak şirketin FDA kontrolü talebini takiben FDA’nın bulgularını kabul etti. Lilly talep edilen değişikliğin niteliğini belirtmedi. Şirket, FDA tarafından yapılan müşahedelerin birçoklarının ya kontrol sırasında ele alındığını ya da devam eden program iyileştirmelerinin bir modülü olarak düzeltme sürecinde olduğunu belirtti. Lilly ayrıyeten, mevcut yahut planlanan eserlerinin kalite, güvenlik yahut tedarikinin bu müşahedelerden etkilenmediğini vurguladı.

Konuyla ilgili yorum yapmamayı tercih eden FDA, Branchburg fabrikasında bir diyabet tedavisi olan Trulicity ve kanser ilaçları Erbitux ve Cyramza da dahil olmak üzere öteki kıymetli ilaçların da üretildiğini belirtti. Lakin Lilly, bir diğer diyabet ilacı olan Mounjaro’nun ve obezite tedavisi Zepbound’un etken unsuru olan tirzepatidin Branchburg tesisinde üretilmediğini açıkladı.

Bu garantilere karşın, Bilgi Edinme Özgürlüğü Yasası talebi yoluyla elde edilen teftiş raporu, düzenleme uzmanları ortasında tasalara yol açtı. Raporda, data manipülasyonuna yol açabilecek elektronik kayıtların yetersiz korunması ve yetersiz işçi eğitimi üzere hususlara dikkat çekildi. Ayrıyeten, piyasaya sürülmeden evvel ilaçların stabilitesini göstermek için gerekli olan ilaç numunelerinin eksik olduğu durumlar da kelam hususudur.

Denetimden elde edilen en kaygı verici bulgulardan biri, etkin ilaç bileşenlerinin saflaştırılması sürecinde kullanılan bir kabın renginin bozulması ve bunun da kontaminasyona neden olabileceğiydi. Öbür problemlerle birlikte bu durum, uzmanların bu eksikliklerin FDA tarafından “Resmi Aksiyon Belirtildi” olarak sınıflandırılabileceğini öne sürmelerine yol açmıştır; bu, tipik olarak kıymetli düzeltici tedbirler gerektiren önemli bir kategorizasyondur.

Teftişin ciddiyetine ait sonuncu kıymetlendirme FDA’nın vereceği cevaba ve Eli Lilly’nin halihazırda sağlam düzeltici ve önleyici faaliyetler uygulayıp uygulamadığına bağlı olacaktır. FDA vereceği cevap için bir vakit çizelgesi sunmamıştır.

Bu, Eli Lilly’nin üretim uygulamaları konusunda birinci defa karşı karşıya kaldığı bir inceleme değil. Branchburg tesisi, daha evvelki berbat üretim uygulamaları ve bilgi tahrifatı tezlerinin ardından ABD Adalet Bakanlığı tarafından soruşturma altına alınmıştır. Hem Eli Lilly hem de Adalet Bakanlığı devam eden soruşturmanın durumu hakkında yorum yapmadı.

Yakın tarihli bir yasal gelişmede Eli Lilly, şirketteki makus üretim uygulamalarını ve data tahrifatını bildirdiği için işine son verildiğini argüman eden eski bir çalışanla dava mutabakatı yaptı. Lilly argümanları reddetti lakin ayrıntıları açıklanmayan uzlaşmayı kabul etti.

InvestingPro İçgörüleri

Eli Lilly son FDA kontrol zorluklarını aşmaya çalışırken, yatırımcıların şirketin mali sıhhati ve piyasa performansından haberdar olması değerlidir. InvestingPro’nun gerçek vakitli datalarına nazaran Eli Lilly (LLY), ilaç bölümündeki değerli varlığını yansıtan 564,62 milyar dolarlık kıymetli bir piyasa pahasına sahip. Son vakitlerde yaşanan üretim sıkıntılarına karşın, şirketin pay senedi geçen yıl yüksek bir getiri elde etti ve 1 Yıllık Fiyat Toplam Getirisi %79,3 üzere etkileyici bir oranda gerçekleşti. Bu durum, 2023’ün birinci çeyreği itibariyle son on iki ayda %78,67’lik güçlü brüt kâr marjı ile daha da vurgulanmakta ve şirketin üretim maliyetlerini yönetmedeki aktifliğini göstermektedir.

InvestingPro İpuçları, Eli Lilly’nin 54 yıl üst üste temettü artırma geçmişine sahip olduğunu ve bunun gelir odaklı yatırımcıların ilgisini çekebileceğini vurguluyor. Buna ek olarak, şirket orta seviyede bir borçla faaliyet gösteriyor ve faiz ödemelerini gereğince karşılayabilecek nakit akışlarına sahip, bu da son zamanlardaki operasyonel telaşlara karşın sağlam bir finansal yapıya işaret ediyor.

Eli Lilly’nin beklentilerini ve yatırım potansiyelini daha derinlemesine incelemek isteyenler için InvestingPro ek bilgiler sunuyor. InvestingPro+ aboneliği ile erişilebilen, çıkar katsayıları ve pay volatilitesi tahlilleri de dahil olmak üzere LLY için 17 InvestingPro İpucu daha mevcut. Şu anda, %50’ye varan indirimle özel bir Yeni Yıl indirimi var. Ayrıyeten, 2 yıllık abonelikte ek %10 indirim için SFY24 kupon kodunu yahut 1 yıllık abonelikte ek %10 indirim için SFY241 kupon kodunu kullanın ve Eli Lilly’nin finansal durumu ve gelecekteki görünümüne ait kapsamlı bir görünümün kilidini açın.

Reuters bu makaleye katkıda bulunmuştur.

Bu makale yapay zekanın dayanağıyla oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Kural ve Şartlar kısmımıza bakın.

Kaynak: Investing TR